Depois de muita expectativa do mercado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) comunicou, por meio da RESOLUÇÃO – RDC Nº 845, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024, que finalmente aderiu ao Programa OEA-Integrado do Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado (OEA), passando a figurar agora como parceira da Receita Federal na facilitação das operações que necessitam da anuência do órgão, e criando, assim, o Programa OEA-Integrado ANVISA.

Quais os objetivos do Programa OEA-Integrado ANVISA?

A iniciativa tem o objetivo de aperfeiçoar a qualificação dos processos para estes tipos de produtos, sujeitos à fiscalização da vigilância.

A adesão do órgão, além de contribuir para uma maior integração entre os entes da federação, levando a maior celeridade nos processos, ainda proporciona um ambiente de maior segurança nas fiscalizações.

Isso porque a participação da ANVISA como parceira do Programa libera os agentes da necessidade de fiscalização daquelas empresas consideradas de baixo risco, e permite a priorização de ações em intervenientes de risco elevado, como por exemplo, em operações que representem real ameaça sanitária à população.

O que é necessário para aderir ao Programa OEA-Integrado ANVISA?

Podem aderir ao Programa OEA-Integrado ANVISA as empresas que já são Certificadas no Programa OEA da Receita Federal do Brasil (OEA-Conformidade – OEA-C), qualquer nível, e OEA-Segurança (OEA-S).

O Programa contempla operadores de comércio exterior que atuem como importadores diretos de produtos sob sua detenção de regularização no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), em 5 categorias:

I – OEA-Integrado ANVISA Alimentos

II – OEA-Integrado ANVISA Dispositivos Médicos

III – OEA-Integrado ANVISA Medicamentos

IV – OEA-Integrado ANVISA Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes

V – OEA-Integrado ANVISA Saneantes

Porém, estas empresas também precisam cumprir com os critérios de admissibilidade determinados na RDC que institui o Programa OEA-Integrado ANVISA.

Requisitos de admissibilidade no Programa OEA-Integrado ANVISA

Além de possuir certificado ativo no Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado da Receita Federal do Brasil, os operadores devem:

• Solicitar participação no Programa OEA-Integrado ANVISA;
• Possuir histórico de operações de comércio exterior de mercadoria de interesse sanitário por, no mínimo, 12 (doze) meses, na categoria de interesse;
• Possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) válida e atualizada para importar ou fabricar a classe de produtos para a qual deseja a certificação, quando couber, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 16, de 1° de abril de 2014, ou outra legislação que venha substituí-la.

a) A AFE, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 16, de 1° de abril de 2014, concedida para a matriz é extensível para as filiais, para as categorias de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes.

b) Para dispositivos médicos ou medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, o operador deve possuir a AFE ou Autorização Especial (AE) nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 16, de 1° de abril de 2014 por estabelecimento.

c) Para alimentos, não é aplicável a solicitação de AFE, sendo exigido o cadastro válido na ANVISA para as atividades de fabricar ou importar alimentos.

• Possuir histórico de processos de importações com percentual acima de 90% (noventa por cento) de deferimento nos últimos 12 (doze) meses do protocolo do pedido de certificação, na categoria de interesse;
• Para dispositivos médicos, possuir Certificação de Boas Práticas de Fabricação (para classes de risco III e IV) ou Certificação de Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição (para todas as classes de risco) válido no momento do protocolo e durante a vigência da certificação OEA emitido para o CNPJ do requerente da certificação;
• Para medicamentos, possuir Certificação de Boas Práticas de Fabricação ou Certificação de Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição válido no momento do protocolo e durante a vigência da certificação OEA emitido para o CNPJ do requerente da certificação.

Assim, a gestão de conformidade que já era presente nas Empresas Certificadas pelo Programa OEA-Integrado ganha um novo passo em direção à conformidade sanitária e à agilidade e previsibilidade do desembaraço de mercadorias com necessidade de fiscalização pelo órgão anuente.

Mas afinal, em suma, quais são os benefícios desta parceria?

Vantagens do Programa OEA-Integrado ANVISA para as empresas

• Impacto positivo em anuências mais rápidas;
• Anuências com menor necessidade ou sem necessidade de inspeção de mercadorias;
• Agilidade na obtenção de registro dos produtos;
• Análises realizadas com mais celeridade;
• Redução dos custos com documentação, armazenamento e transporte de mercadorias.

Entre muitos outros que já são sentidos hoje como “efeitos colaterais” da adesão ao Programa OEA pelas empresas.

Ainda serão publicadas determinações a respeito da Resolução, mas já é possível realizar a solicitação para aderir ao Programa. Se você tem interesse em fazer esta solicitação e contar com todas as vantagens e benefícios que o Programa OEA-Integrado ANVISA oferece, não deixe de conversar com a Freitas!

Além de sermos especialistas na conquista da Certificação OEA, nós estamos acompanhando diariamente as novidades com relação a esta resolução, e temos toda a expertise para auxiliar você nesta solicitação.

Abraços,
Equipe Freitas.